Nieuwe wet- en regelgeving omtrent keurmerken AED’s (MDR)

Op 26 mei 2021 zijn er nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen ingegaan, ook wel MDR (Medical Devices Regulation) genoemd en deze vervangt de huidige MDD (Medical Devices Directive). Deze nieuwe regels van de Europese Unie zijn in het leven geroepen om een betere patiëntveiligheid te waarborgen. Uiteraard hebben deze nieuwe richtlijnen ook betrekking op AED’s en aanverwante producten. In dit bericht bespreken we wat er is veranderd en of dit consequenties heeft voor jou. Uiteraard voldoen al de AED’s die Saval in het assortiment heeft aan deze nieuwe richtlijnen.

Nieuwe wet- en regelgeving omtrent keurmerken AED's (MDR)

Wat is er veranderd met de nieuwe MDR?

Jij als eindgebruiker zal niet veel merken aan de veranderingen die in zijn gegaan. Toch zijn deze wetswijzigingen voor jou bedoeld, in positieve zin. De MDR is in het leven geroepen om de veiligheid van medische hulpmiddelen te garanderen en standaardiseren. Dit houdt men name in dat de huidige CE markeringen voor AED’s opnieuw getoetst moeten worden, onder de nieuwe regels. Ook is het Amerikaanse FDA keurmerk een eis. Er gelden in de Verenigde Staten voor de productie en levering van medische producten strenge regels. AED’s die voorzien zijn van het FDA-keurmerk staan daarom garant voor veiligheid en voor een betrouwbaar en kwalitatief hoogstaand niveau qua productieproces en eindproduct.

Buiten het veiligheidsaspect van AED’s is privacy bescherming (AVG) een belangrijk onderdeel van de nieuwe regelgeving. Dit heeft bijvoorbeeld toepassing op eventueel gemaakte hartfilmpjes en de opslag hiervan.

Met name fabrikanten hebben veel moeten ondernemen de afgelopen jaren om aan de nieuw MDR te voldoen:

  • Er moet klinisch aantoonbaar zijn dat de AED correct en veilig functioneert en onder normale omstandigheden geschikt is voor het beoogde doel;
  • De fabrikant moet een klinische evaluatie uitvoeren bij de ontwikkeling van de medische software van de AED. Bijbehorende documenten moeten de gehele lifecycle van de AED up-to-date gehouden worden;
  • De AED fabrikant moet gedurende de gehele lifecycle van de AED het risicomanagement bijhouden;
  • Unieke apparaat identificatie (UDI) moet worden geïmplementeerd om apparaten terug te vinden in de supply chain voor een eventuele terugroepactie.

Op het gebied van onderhoud aan je AED veranderd er niet veel voor jou. Dit onderhoud kan onveranderd doorgaan. Onze dienstverlening voldoet aan de nieuw gestelde eisen van de Europese Unie.

Onze AED’s zijn MDR goedgekeurd

Voor zowel onze Phillips HeartStart HS1 en de Cardiac Science Powerheart G5 kunnen wij jou meedelen dat deze AED’s voldoen aan de strenge eisen van het MDR. Mocht je vóór 26 mei 2021 een AED hebben aangeschaft en je je afvragen of deze nog voldoet aan de nieuwe wetgeving. We kunnen je melden dat alle AED’s die tot op heden op de markt zijn verschenen gewoon in gebruik mogen blijven. Vanaf 2024 mogen AED’s die nog voldoen aan het oude MDD (Medical Devices Directive) niet meer verkocht worden.

Mocht je over bovenstaande informatie toch nog vragen hebben, vul dan onderstaande formulier in, onze experts staan voor je klaar.

Bron: Website Rijksoverheid

    Je ontvangt maximaal 6 nieuwsbrieven per jaar en je kunt je ieder moment uitschrijven.